MagForce AG
03.06.2015 - Equity Research Einzelstudie // kaufen
Research Comment - MagForce AG - kaufen
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ISIN: DE000A0HGQF5
Branche: Biotechnologie-Pharma
Rating: kaufen
Kurs bei Erstellung in €: 6,65
Kursziel in €: 13,20
Mögl. Interessenskonflikt gem. §34b Abs.1 WpHG und FinAnv: 5a;5b;11
Wichtiger Meilenstein im Zulassungsprozess in den USA erreicht; Antrag zur Durchführung einer klinischen Studien plangemäß eingereicht; Marktzulassung für die Behandlung von Prostatakrebs in den USA ab Mitte 2017 erwartet
Gemäß Unternehmensmeldung vom 21.05.2015 hat die MagForce AG bekannt gegeben, einen Antrag zur Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie (IDE = Investigational Device Exemption) an die amerikanische Regulierungsbehörde FDA eingereicht zu haben. Damit ist der nächste maßgebliche Schritt für die Zulassung der NanoTherm®-Therapie für die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom in den USA erfolgt.
Im Rahmen der geplanten einarmigen klinischen Studie soll bei bis zu 120 Patienten der Nachweis einer vollständigen Zerstörung der karzinogenen Läsionen (krebsbedingte Gewebestörungen) in der Prostata erbracht werden.
Mit der erfolgten Einreichung des Antrages auf Genehmigung der klinischen Studie bei der FDA ist die MagForce AG plangemäß in den Zulassungsprozess eingetreten. Gemäß Angaben der FDA dauern der Sichtungsprozess der Antragsunterlagen sowie die Studienzulassung für ein Medizinprodukt maximal bis zu 180 Tage. Parallel hierzu wird die MagForce AG notwendige Maßnahmen für die Vorbereitung der klinischen Studienphase treffen. Folglich gehen wir davon aus, dass der Studienbeginn für die Zulassung der NanoTherm®-Therapie direkt im Anschluss an die erwartete Genehmigung durch die FDA, also kurz vor Jahresende 2015, erfolgen dürfte. Für die tatsächliche klinische Studie, mit dem primären Endpunkt „vollständige Zerstörung von karzinogenen Läsionen“, ist ein Zeitraum von etwa 12 Monaten zu berücksichtigen. Innerhalb dieses Zeitraums wird die Behandlung der Patienten an den Studienzentren durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass nach einem 6-monatigen Zeitraum weitere Biopsien (Gewebeentnahmen) zur Bestätigung des finalen Studienendpunktes entnommen werden könnten, so dass der Antrag für die Marktzulassung Ende des kommenden Geschäftsjahres 2016 erfolgen könnte.
Im Rahmen unserer Researchstudie (Initial Coverage) vom 19.05.2015 haben wir, als wichtige Grundlage unserer Prognosen, den Vermarktungsbeginn für den Indikationsbereich Prostatakrebs ab Mitte 2017 angenommen. Insofern bestätigt die jüngste Unternehmensmeldung unsere bisherigen Annahmen, wobei durch den planmäßig erfolgten Genehmigungsantrag bei der FDA das zeitliche Risiko geringer geworden ist.
Auf Grundlage unserer unveränderten Prognosen rechnen wir mit dem Erreichen des EBIT-Break-Even im Geschäftsjahr 2017. Hierauf aufbauend bestätigen wir den im Rahmen des DCF-Modells ermittelten fairen Wert je Aktie von 13,20 € und vergeben das Rating KAUFEN.
Wichtiger Hinweis:
Bitte beachten Sie den Disclaimer/Risikohinweis sowie die Offenlegung möglicher Interessenskonflikte nach §34b WpHG /FinAnV auf unserer Webseite.
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