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10.07.2015 - Pressezitat

financial.de - CytoTools AG

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Quelle: financial.de

"Planmäßige Entwicklung der klinischen Studien in Europa und USA; Markteintritt in Indien steht nach Verzögerung bevor

Bei der ursprünglich für Anfang 2015 erwarteten Vermarktung von DermaPro® in Indien, dem derzeit wichtigsten Produkt der CytoTools AG, hatten sich unerwartete Verzögerungen ergeben. Trotz der von der Zulassungsbehörde erfolgten Bestätigung über die Vollständigkeit der Zulassungsunterlagen, wurde eine weitere toxikologische Tierstudie angefordert. Die CytoTools AG hat zusammen mit dem indischen Lizenzpartner CENTAUR Pharmaceuticals bereits mit den dreimonatigen Tieruntersuchungen begonnen, um damit eine zeitnahe Zulassung zu gewährleisten.

Die Hauptindikation von DermaPro® liegt derzeit, weil im Rahmen der klinischen Erprobung am weitesten entwickelt, bei der Wundheilung von diabetischer Fußulzera. Aufgrund des universellen Ansatzpunktes bei der Wundheilung durch DermaPro® wird flankierend hierzu die Zulassung für den Indikationsbereich offenes Bein (Ulcus cruris) angestrebt.

Auch wenn die Vermarktung von DermaPro® in Indien, als „proof of concepts“ im Vor-dergrund steht, sind die weiteren klinischen Zulassungsstudien plangemäß vorange-schritten. Im Indikationsbereich „diabetischer Fuß“ läuft derzeit die finale Studienphase III in Europa, woraus noch im zweiten Halbjahr 2015 mit Ergebnissen zu rechnen ist. Auch im Indikationsbereich „offenes Bein“ wurden in der kombinierten Studienphase II/III, wie der jüngsten Unternehmensmeldung zu entnehmen ist, hervorragende Ergeb-nisse erzielt. In den kommenden beiden Geschäftsjahren rechnen wir bei beiden Indikationsbereichen mit der europäischen Marktzulassung."…

Quelle: financial.de, 10.07.2015

 

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